世界今亮点！【曝光台】湖北科益药业注射用药品无菌管理不合规

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□ 本报记者 陆悦 实习记者 付佳

日前，湖北省药监局发布2022年下半年药品生产监督检查情况通告（以下简称通告）。通告显示，湖北科益药业股份有限公司（以下简称湖北科益药业）不符合药品生产质量管理规范，被依法暂停注射用更昔洛韦和注射用甲磺酸左氧氟沙星的生产销售。值得注意的是，该企业生产的注射用更昔洛韦为第五批国家组织药品集中采购中选产品。

同日，国家组织药品联合采购办公室发布公告明确，取消湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦集采中选资格，同时将湖北科益药业列入“违规名单”，暂停该企业在2024年7月8日前参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

根据通告，2022年10月25日至28日湖北省药监局对湖北科益药业进行有因检查，发现该企业在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范。

“与注射液或其他无菌药品不同，注射用粉针剂的药物稳定性较差，多数情况下不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作，因此注射用粉针剂生产过程的无菌管理很关键。”一位国家级药品检查员告诉记者，无菌是注射用粉针剂的重要质量属性，在药品检查中通常具有“一票否决权”，如果一批注射用粉针剂在无菌检测中有一支不符合要求，那么整个批次产品有很大可能会被判定为存在严重风险，被禁止销售。而且，如果没有特别明确的原因，是不允许进行复检的。

针对此次检查发现的问题，记者尝试拨打湖北科益药业官网公开的联系电话，但截至发稿，该电话一直未能接通。

记者在中国健康传媒集团药品风险预警平台查询到，湖北科益药业是上市企业中国医药健康产业股份有限公司（股票代码600056，以下简称中国医药）下属控股子公司，其主要产品包括更昔洛韦、利巴韦林等抗病毒药物。

1月11日，中国医药发布《关于子公司药品被暂停生产销售的公告》（以下简称《公告》）称，湖北科益药业按照要求已暂停注射用更昔洛韦产品的生产和销售，并依据《药品生产质量管理规范》要求对质量管理体系进行全面复查和整改。公司将认真分析相关问题和不足，进一步完善药品质量管理体系。

《公告》还显示，2022年度，湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦的国家组织药品集中采购金额约为4668.58万元（未经审计），占公司2021年度经审计营业收入总额的0.13%。因此，此次取消集采中选资格预计不会对公司业绩产生较大影响。但公司被列入“违规名单”，被暂停在2024年7月8日前参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，将会对公司其他通过质量和疗效一致性评价的药品参加全国药品集中采购产生一定影响。